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藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境參數(shù)設(shè)計(jì)

更新時(shí)間:2022-07-26

  第一類是對(duì)功能間有溫、濕度要求的;指加速穩(wěn)定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為:溫度40℃,濕度75%;對(duì)天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

  第二類是對(duì)功能間沒(méi)有特殊要求,只需要普通通風(fēng)的;是指一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)、辦公室等;毒氣室則要求有專用的排氣設(shè)施;其他房間則只要普通通風(fēng)就行。

  第三類是對(duì)功能間有空氣潔凈度要求的。指無(wú)菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等,設(shè)計(jì)中可按以下原則設(shè)置

  (1)無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應(yīng)分開(kāi)設(shè)置;

  (2)無(wú)菌檢查室、微牛物限度檢定室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室,室內(nèi)凈化級(jí)別不應(yīng)低于l萬(wàn)級(jí),操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級(jí)單向流裝置;

  (3)對(duì)抗生素微生物檢定室,其凈化級(jí)別至少應(yīng)為10萬(wàn)級(jí)。



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