中藥制劑實驗室設計九大要點
新冠肺炎疫情發(fā)生后,中醫(yī)藥全面參與疫情防控救治,作出了重要貢獻。為此,黨中央把中醫(yī)藥工作擺在突出位置,更好發(fā)揮中醫(yī)藥特色和比較優(yōu)勢,推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調發(fā)展。
中藥研究實驗室是中醫(yī)藥發(fā)展必不可少的試驗場。其中在中醫(yī)藥研究中,中藥制劑實驗室的設計較復雜,要求也相對較多。
中醫(yī)藥制劑實驗室設計要點
一、藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的,應當采取有效措施,以控制粉塵擴散,避免污染和交叉污染,如安裝捕塵設備、排風設施或設置專用廠房(操作間)等。
二、藥材前處理的廠房內應當設揀選工作臺,工作臺表面應當平整、易清潔,不產(chǎn)生脫落物。
三、中藥提取、濃縮等廠房應當與其生產(chǎn)工藝要求相適應,有良好的排風、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設施。
四、中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進行操作,并在線進行清潔,以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的,其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū);采用敞口方式生產(chǎn)的,其操作環(huán)境應當與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應。
五、中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時,應當有專用區(qū)域。
六、浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作,其潔凈度級別應當與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的,上述操作的廠房應當能夠密閉,有良好的通風、除塵等設施,人員、物料進出及生產(chǎn)操作應當參照潔凈區(qū)管理。
七、中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區(qū)內完成。
八、非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內生產(chǎn),但必須進行有效的控制與管理。
九、中藥標本室應當與生產(chǎn)區(qū)分開。
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